Actos

+

Efectos secundarios de Actos Nota: Esta página contiene información sobre los efectos secundarios de la pioglitazona. Algunas de las formas de dosificación incluida en este documento no se apliquen a la marca Actos. En resumen Los efectos secundarios comunes de Actos incluyen: infección del tracto respiratorio superior, el edema y la hipoglucemia. Otros efectos secundarios incluyen: insuficiencia cardiaca, la exacerbación de la insuficiencia cardíaca congestiva, fractura de huesos, dolor de cabeza y faringitis. Véase más abajo para una lista completa de efectos adversos. Para el consumidor Se aplica a la pioglitazona: tableta oral Además de sus efectos necesarios, algunos efectos no deseados pueden ser causados ​​por la pioglitazona (el ingrediente activo contenido en Actos). En el caso de que alguno de estos efectos secundarios ocurren, pueden requerir atención médica. Los principales efectos secundarios Debe consultar con su médico inmediatamente si cualquiera de estos efectos adversos al tomar pioglitazona: Más común: Dolor de pecho disminución de la diuresis las venas del cuello dilatadas fatiga extrema respiración irregular latido del corazón irregular problemas con los dientes falta de aliento inflamación de la cara, dedos, pies o piernas opresión en el pecho dificultad para respirar aumento de peso sibilancias Menos común: Dolor o hinchazón en los brazos o las piernas sin una lesión piel pálida hinchazón dificultad para respirar cuando está activo sangrado o magulladuras inusuales cansancio o debilidad inusual La incidencia no conocida: orina oscura pérdida de apetito náuseas o vómitos dolor de estómago aumento de peso inexplicable, el rápido ojos o piel amarillos Los efectos secundarios menores Algunos de los efectos secundarios que pueden ocurrir con pioglitazona puede no necesitar atención médica. A medida que su cuerpo se adapta al medicamento durante el tratamiento de estos efectos secundarios pueden desaparecer. Su profesional de la salud también puede ser capaz de decirle sobre maneras de reducir o prevenir algunos de estos efectos secundarios. Si cualquiera de los siguientes efectos secundarios continúa, si son molestos o si tiene alguna pregunta acerca de ellos, consulte a su profesional de atención de la salud: Más común: visión borrosa u otros cambios en la visión tos boca seca piel enrojecida, seca con olor a frutas aliento dolor de cabeza aumento del hambre aumento de la sed aumento de la micción pérdida de consciencia dolor muscular o dolor problemas en los dientes secreción o congestión nasal dolor de garganta dolor de estómago transpiración pérdida de peso inexplicable Para los profesionales sanitarios Se aplica a la pioglitazona: tableta oral Cardiovascular Común (del 1% al 10%): La insuficiencia cardíaca congestiva (incluyendo casos mortales y no mortales), insuficiencia cardiaca, dolor en el pecho [Ref] hipersensibilidad La frecuencia no informó: Hipersensibilidad y reacciones alérgicas [Ref] Metabólico Muy frecuentes (10% o más): La hipoglucemia (hasta 27,3%), el aumento de peso (hasta 26,2%) [Ref] General Los efectos secundarios más comunes fueron hipoglucemia, aumento de peso, edema e infección del tracto respiratorio superior. [Ref] hematológica La frecuencia no informó: Pequeña reducción de la hemoglobina media y el hematocrito [Ref] Ocular Común (del 1% al 10%): trastornos de la visión, visión anormal de frecuencia no se informa: El edema macular [Ref] Hepático Poco frecuentes (0,1% a 1%): El aumento de la alanina aminotransferasa frecuencia no se informa: Disminución de los valores medios de la bilirrubina, AST, fosfatasa alcalina y GGT informes postcomercialización: la disfunción hepatocelular [Ref] Otro Muy frecuentes (10% o más): Edema (hasta 26,7%) común (1% al 10%): fatiga, lesiones accidentales, edema periférico, astenia, malestar general [Ref] Gastrointestinal Común (del 1% al 10%): trastornos dentales, abscesos dentales, gastroenteritis, diarrea, dolor abdominal superior [Ref] genitourinario Poco frecuentes (0,1% a 1%): El cáncer de vejiga, infección del tracto urinario [Ref] musculoesquelético Comunes (1% al 10%): Las fracturas, mialgias, dolor en las extremidades, dolor de espalda, las piernas apretadas, artralgia [Ref] Sistema nervioso Común (del 1% al 10%): Dolor de cabeza, hipoestesia [Ref] Psiquiátrico Poco frecuentes (0,1% a 1%): Insomnio [Ref] Respiratorio Muy frecuentes (10% o más): infección del tracto respiratorio superior (hasta 13,2%) común (1% al 10%): sinusitis, faringitis, bronquitis, gripe [Ref] oncológica Poco frecuentes (0,1% a 1%): El cáncer de vejiga [Ref] referencias 1. Cerner Multum, Inc. "Información de producto australiano." O 0 2. Cerner Multum, Inc. "Reino Unido Resumen de Características del Producto." O 0 3. "Información sobre el producto. Actos (pioglitazona)" Takeda Pharmaceuticals America, Lincolnshire, IL. No se puede informar de todos los efectos secundarios de Actos. Siempre debe consultar a un profesional médico o sanitario para el consejo médico. Los efectos secundarios pueden ser reportados a la FDA aquí. Más información acerca de Actos (pioglitazona) recursos para el consumidor recursos profesionales guías de tratamiento relacionados Negación: Se han hecho todos los esfuerzos para asegurar que la información proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Además, la información contenida en el mismo fármaco puede ser sensible al tiempo y no debe ser utilizado como recurso de referencia más allá de la fecha del mismo. Este material no sanciona drogas, ni diagnóstica al paciente o recomienda terapia. Esta información es un recurso de referencia diseñado como complemento, y no un sustituto, de la competencia, experiencia. conocimiento y opinión del profesional de la salud en la atención al paciente. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de seguridad, eficacia, o idoneidad para cualquier paciente determinado. Drugs. com no asume ninguna responsabilidad por cualquier aspecto del cuidado médico con la ayuda de los materiales proporcionados. La información contenida en este documento no está destinado a cubrir todos los usos posibles, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas, o efectos adversos. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. Estado de drogas Actos advertencias La pioglitazona rara vez puede causar o empeorar cierta afección cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva). Informe a su médico de inmediato si nota cualquier síntoma de insuficiencia cardíaca. incluyendo: hinchazón de la / pies, aumento de peso manos inusual / repentino. dificultad para respirar. cansancio inusual. Este medicamento no se recomienda para las personas con ciertos tipos de insuficiencia cardiaca. Antes de usar este medicamento, informe a su médico si usted tiene insuficiencia cardíaca. Usos La pioglitazona es un fármaco antidiabético (de tipo tiazolidindiona, también llamado "glitazonas") se utiliza junto con un programa de dieta y ejercicio adecuado para controlar el azúcar en sangre en pacientes con diabetes tipo 2. Su acción consiste en ayudar a restablecer la respuesta apropiada del cuerpo a la insulina. lo que reduce el azúcar en la sangre. El control de azúcar en la sangre previene el daño renal, ceguera, problemas nerviosos, la pérdida de extremidades y los problemas de la función sexual. El control apropiado de la diabetes también puede reducir su riesgo de un ataque al corazón o un derrame cerebral. La pioglitazona se utiliza ya sea solo o en combinación con otros medicamentos anti-diabéticos (como la metformina o una sulfonilurea tal como gliburida). Hable con su médico acerca de los riesgos y beneficios de la pioglitazona. Cómo usar Actos Lea la Guía del medicamento que su farmacéutico antes de empezar a usar pioglitazona y cada vez que renueve su receta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Tome este medicamento por vía oral con o sin alimentos, según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día. La dosis dependerá de su afección médica, respuesta al tratamiento, y si usted está tomando otros medicamentos antidiabéticos. Su médico le ajustará la dosis en función de sus niveles de azúcar en la sangre para encontrar la mejor dosis para usted. Siga las instrucciones de su médico cuidadosamente. Tome este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio de ella. Recuerde usarlo a la misma hora cada día. Si ya está tomando otro medicamento antidiabético (como metformina o una sulfonilurea), siga las instrucciones de su médico para suspenderlo / seguir tomándolo y comenzar a tomar este medicamento. Siga cuidadosamente el plan de tratamiento con medicamentos, plan de alimentación, y un programa de ejercicio recomendado por su médico. Compruebe su nivel de azúcar en la sangre regularmente según las indicaciones de su médico. Realizar un seguimiento de los resultados y compartirlos con su médico. Informe a su médico si sus lecturas de azúcar en la sangre son demasiado altos o demasiado bajos. Puede ser necesario cambiar la dosis / tratamiento. Se puede tomar hasta 2 a 3 meses antes de que el beneficio completo de este medicamento hace efecto. Efectos secundarios Véase también la sección Advertencia. Dolor de garganta. dolor muscular. se pueden producir aumento de peso, o problemas dentales. Si cualquiera de estos efectos persiste o empeora, notifique inmediatamente a su médico o farmacéutico. Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. Informe a su médico de inmediato si usted tiene algún efecto secundario grave, incluyendo: nuevos problemas / empeoramiento de la visión (como visión borrosa), fractura ósea, orina de color rojizo, necesidad urgente de orinar, dolor al orinar. La pioglitazona rara vez puede causar enfermedad hepática. Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de enfermedad hepática, incluyendo: orina oscura, ojos / piel. náuseas / vómitos persistentes. dolor estomacal / abdominal. La pioglitazona no suele causar azúcar en la sangre (hipoglucemia). La hipoglucemia puede ocurrir si este medicamento se prescribe con otros medicamentos antidiabéticos (tales como insulina o una sulfonilurea). Es más probable que el azúcar bajo en la sangre si usted bebe grandes cantidades de alcohol, hacer ejercicio inusualmente intenso. o no consume suficientes calorías de los alimentos. Para ayudar a prevenir la hipoglucemia, coma en un horario regular, y no se salte las comidas. Consulte con su médico o farmacéutico para averiguar lo que debe hacer si se salta una comida. Los síntomas de la hipoglucemia incluyen sudoración repentina. temblor, pulso acelerado, el hambre. visión borrosa. mareo. u hormigueo en manos / pies. Es una buena costumbre para llevar tabletas de glucosa o gel para tratar niveles bajos de azúcar en la sangre. Si usted no tiene estas formas confiables de glucosa, aumente rápidamente sus niveles de azúcar en sangre ingiriendo una fuente rápida de azúcar como el azúcar de mesa, miel o un caramelo, o beber jugo de fruta o una gaseosa no dietética. Informe a su médico de inmediato acerca de la reacción y el uso de este producto. Los síntomas de azúcar en la sangre (hiperglucemia) incluyen sed, aumento de orina, confusión, somnolencia, enrojecimiento, respiración rápida, aliento con olor a fruta. Si se presentan estos síntomas, informe a su médico inmediatamente. puede ser necesario aumentar la dosis. Una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de inmediato si nota cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave: erupción cutánea, picazón / inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos, dificultad para respirar. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o al www. fda. gov/medwatch. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. precauciones Antes de tomar pioglitazona, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ella; o si tiene cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más detalles. Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de: enfermedad cardíaca (como insuficiencia cardíaca congestiva, dolor en el pecho), enfermedad hepática, líquido en los pulmones, hinchazón (edema), anemia, cierto problema ocular ( edema macular), cáncer de vejiga. Usted puede experimentar visión borrosa, mareos o somnolencia debido a los niveles muy bajos o muy altos de azúcar en la sangre. No conducir, manejar maquinaria o realizar cualquier actividad que requiera estar alerta, hasta estar seguro de que puede realizar estas actividades sin peligro. Limite el alcohol mientras esté tomando este medicamento, ya que puede aumentar el riesgo de desarrollar niveles bajos de azúcar en la sangre. Puede ser más difícil de controlar su azúcar en la sangre cuando se hace hincapié en su cuerpo (por ejemplo, debido a la fiebre, infección, lesión o cirugía). Consulte a su médico, ya que el aumento de estrés puede requerir un cambio en su plan de tratamiento, los medicamentos o pruebas de azúcar en la sangre. Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales). La pioglitazona puede aumentar el riesgo de fractura ósea en las mujeres (por lo general en la parte superior del brazo, la mano o el pie). Ver también la sección de Notas. La pioglitazona puede producir cambios en el ciclo menstrual (estimular la ovulación) y aumentar el riesgo de quedar embarazada. Consulte a su médico o farmacéutico acerca del uso de un método anticonceptivo eficaz durante el uso de este medicamento. Este medicamento debe usarse sólo cuando sea claramente necesario durante el embarazo. Discute los riesgos y beneficios con tu doctor. Su médico puede sustituir a la insulina para este medicamento durante el embarazo. Siga todas las instrucciones cuidadosamente. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar. interacciones interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Mantenga una lista de todos los productos que usa (incluidos los de prescripción / medicamentos sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico. Otros medicamentos pueden afectar la eliminación de pioglitazona de su cuerpo, lo que puede afectar la eficacia de pioglitazona. Los ejemplos incluyen gemfibrozilo, rifamicinas como rifampina, entre otros. medicamentos beta-bloqueadores (como metoprolol, propranolol, gotas para el glaucoma como timolol) pueden prevenir los latidos cardíacos fuertes / acelerados que generalmente se sienten cuando su nivel de azúcar en la sangre cae demasiado bajo (hipoglucemia). Otros síntomas de niveles bajos de azúcar en la sangre, tales como mareos, hambre o sudor, no se ven afectados por estos fármacos. Muchos fármacos pueden alterar sus niveles de azúcar en la sangre, lo que hace más difícil el control del azúcar en la sangre. Antes de iniciar, detener o cambiar cualquier medicamento, hable con su médico o farmacéutico acerca de cómo el medicamento puede afectar su nivel de azúcar en la sangre. Comprobar sus niveles de azúcar en la sangre, según las indicaciones de su médico. Informe a su médico acerca de los resultados y de cualquier síntoma de azúcar en la sangre alto o bajo. (Véase también la sección de Efectos secundarios.) Su médico puede necesitar ajustar su medicamento antidiabético, su programa de ejercicios o dieta. Sobredosis Si se sospecha una sobredosis, póngase en contacto con un centro de control de intoxicaciones o la sala de emergencias de inmediato. residentes de EE. UU. pueden llamar a su centro local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar a un centro de control de intoxicaciones. notas No comparta este medicamento con otros. Usted debe asistir a un programa de educación sobre diabetes para aprender más sobre la diabetes y todos los aspectos importantes de su tratamiento, incluyendo comidas / dieta, ejercicio, higiene personal, medicamentos, y someterse a exámenes regulares de ojos / pies / medicina. cambios de estilo de vida que ayudan a promover salud de los huesos, incluyendo ejercicios con carga de peso, comer alimentos bien balanceados que contienen cantidades adecuadas de calcio y vitamina D, dejar de fumar y limitar el alcohol. Consulte a su médico para ver si necesita tomar suplementos de calcio / vitamina D y discutir los cambios de estilo de vida que podrían beneficiarle. Mantenga todas las citas médicas. De laboratorio y / o pruebas médicas (por ejemplo, pruebas de función hepática, la glucosa en sangre, la hemoglobina A1c, hemograma completo, exámenes oculares) deben realizarse periódicamente para detectar efectos secundarios y supervisar su respuesta al tratamiento. Controle sus niveles de azúcar en la sangre regularmente según las indicaciones. La falta de dosis Si se olvida una dosis, el uso tan pronto como lo recuerde. Si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis omitida y vuelva a su horario regular. No duplique la dosis para ponerse al día. Almacenamiento Mantener en una habitación a temperatura ambiente lejos de la luz y la humedad. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas. Lo hacen los medicamentos no en el inodoro o verter en el desagüe a menos que se lo indique. Deseche apropiadamente este producto cuando es vencido o que ya no se necesita. Consulte a su farmacéutico oa su compañía local de eliminación de residuos. ALERTA MÉDICA: Su condición puede causar complicaciones en una emergencia médica. Para obtener información sobre la inscripción en alerta médica, llame al 1-888-633-4298 (EE. UU.) o 1-800-668-1507 (Canadá). Información de la última revisión de octubre de 2015. Derechos de autor (c) 2015 Primer Banco de Datos, Inc. imágenes ACTOS & registro; (Hidrocloruro de pioglitazona) Tablets ADVERTENCIA: La insuficiencia cardíaca congestiva Las tiazolidinedionas, incluyendo ACTOS, causar o exacerbar la insuficiencia cardíaca congestiva en algunos pacientes (ver Advertencias). Después de la iniciación de Actos, y después de la dosis aumenta, observar a los pacientes cuidadosamente para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca (incluyendo la ganancia excesiva, rápida de peso, disnea y / o edema). Si estos signos y síntomas se desarrollan, la insuficiencia cardíaca debe gestionarse de acuerdo con los estándares actuales de la atención. Por otra parte, debe considerarse una reducción de dosis o la suspensión de Actos. ACTOS no está recomendado en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática. La iniciación de Pioglitazona en pacientes con insuficiencia cardiaca NYHA clase III o IV establecida está contraindicada (ver Contraindicaciones y Advertencias). DESCRIPCIÓN ACTOS (hidrocloruro de pioglitazona) es un agente antidiabético oral que actúa principalmente disminuyendo la resistencia a la insulina. Actos se utiliza en el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 (también conocida como no dependiente de la insulina la diabetes mellitus [DMNID] o diabetes del adulto). Los estudios farmacológicos indican que ACTOS mejora la sensibilidad a la insulina en el músculo y el tejido adiposo e inhibe la gluconeogénesis hepática. ACTOS mejora el control glucémico mientras que la reducción de los niveles circulantes de insulina. La pioglitazona [(y plusmn;) - 5 - [[4- [2- (5-etil-2-piridinil) etoxi] fenil] metil] 2,4-] tiazolidindiona monoclorhidrato pertenece a una clase química diferente y tiene una acción farmacológica diferente la acción de las sulfonilureas, metformina, o los inhibidores de la α-glucosidasa. La molécula contiene un carbono asimétrico, y el compuesto se sintetiza y se utiliza como la mezcla racémica. Los dos enantiómeros de interconvierten pioglitazona en vivo. No se encontraron diferencias en la actividad farmacológica entre los dos enantiómeros. La fórmula estructural es como se muestra: hidrocloruro de pioglitazona es un polvo cristalino blanco inodoro que tiene una fórmula molecular de C 19 H 20 N 2 O 3 S • HCl y un peso molecular de 392.90 daltons. Es soluble en N, N-dimetilformamida, ligeramente soluble en etanol anhidro, muy ligeramente soluble en acetona y acetonitrilo, prácticamente insoluble en agua, e insoluble en éter. ACTOS está disponible como un comprimido para administración oral que contiene 15 mg, 30 mg, o 45 mg de pioglitazona (como base) formulado con los siguientes excipientes: lactosa monohidrato NF, hidroxipropilcelulosa NF, carboximetilcelulosa de calcio NF, y estearato de magnesio NF. FARMACOLOGÍA CLÍNICA Mecanismo de acción ACTOS es un agente antidiabético de tiazolidindiona que depende de la presencia de insulina por su mecanismo de acción. ACTOS disminuye la resistencia a la insulina en la periferia y en el hígado resulta en una mayor eliminación de glucosa dependiente de insulina y disminución de la producción de glucosa hepática. A diferencia de las sulfonilureas, la pioglitazona no es un secretagogo de insulina. La pioglitazona es un potente agonista de peroxisoma receptor gamma activado por el proliferador (PPAR). receptores PPAR se encuentran en tejidos importantes para la acción de la insulina, tales como tejido adiposo, músculo esquelético y el hígado. La activación de los receptores nucleares PPAR modula la transcripción de un número de genes de insulina sensible implicados en el control de la glucosa y el metabolismo lipídico. En modelos animales de diabetes, la pioglitazona reduce la hiperglucemia, hiperinsulinemia, hipertrigliceridemia y característico de los estados resistentes a la insulina tales como la diabetes tipo 2. Los cambios metabólicos producidos por pioglitazona resultado un aumento de la capacidad de respuesta de los tejidos dependientes de la insulina y se observan en numerosos modelos animales de resistencia a la insulina. Desde pioglitazona aumenta los efectos de la insulina circulante (por la disminución de resistencia a la insulina), que no reduce la glucosa en sangre en modelos animales que carecen de insulina endógena. Farmacocinética y metabolismo de los medicamentos Las concentraciones séricas de pioglitazona total de (pioglitazona más metabolitos activos) se mantienen elevados 24 horas después de la dosificación una vez al día. Las concentraciones séricas en estado de equilibrio de ambas pioglitazona y pioglitazona total de se logran dentro de los 7 días. En estado de equilibrio, dos de los metabolitos farmacológicamente activos de la pioglitazona, los metabolitos III (M-III) y IV (M-IV), alcanzar concentraciones en suero igual o mayor que la pioglitazona. En tanto en voluntarios sanos y en pacientes con diabetes tipo 2, la pioglitazona comprende aproximadamente 30% a 50% de las concentraciones séricas de pioglitazona total de los picos y 20% a 25% del área total bajo la curva de suero de concentración-tiempo (AUC). concentración sérica máxima (C max), AUC, y las concentraciones séricas mínimas (C min) tanto para la pioglitazona y aumento total pioglitazona proporcionalmente a dosis de 15 mg y 30 mg por día. Hay un poco menos que proporcional aumento de pioglitazona y pioglitazona total de a una dosis de 60 mg por día. Absorción. Después de la administración oral, en el estado de ayuno, la pioglitazona es primero medible en el suero dentro de los 30 minutos, con concentraciones máximas observadas dentro de 2 horas. La comida retrasa ligeramente el tiempo para alcanzar la concentración máxima en suero de 3 a 4 horas, pero no altera el grado de absorción. Distribución. El volumen aparente de distribución medio (Vd / F) de la pioglitazona después de la administración de una sola dosis es de 0.63 y el plusmn; 0,41 (media y plusmn; SD) L / kg de peso corporal. La pioglitazona es ampliamente a las proteínas (& gt; 99%) en suero humano, principalmente a la albúmina sérica. Pioglitazona también se une a otras proteínas séricas, pero con menor afinidad. Los metabolitos M-III y M-IV también se unen extensivamente (& gt; 98%) a la albúmina sérica. Metabolismo. La pioglitazona se metaboliza ampliamente por hidroxilación y oxidación; los metabolitos también convierten en parte a glucurónidos o conjugados de sulfato. Los metabolitos M-II y M-IV (derivados hidroxi de pioglitazona) y M-III (derivado ceto de pioglitazona) son farmacológicamente activos en modelos animales de diabetes tipo 2. Además de la pioglitazona, M-III y M-IV son las principales especies relacionadas con las drogas encontradas en el suero humano después de la dosificación múltiple. En estado de equilibrio, tanto en voluntarios sanos y en pacientes con diabetes tipo 2, la pioglitazona comprende aproximadamente 30% a 50% del total de las concentraciones séricas pico y 20% a 25% de la AUC total. Los datos in vitro demuestran que múltiples isoformas de CYP están involucrados en el metabolismo de pioglitazona. Las isoformas del citocromo P450 involucradas son CYP2C8 y, en menor grado, CYP3A4 con contribuciones adicionales de una variedad de otras isoformas incluyendo el CYP1A1 principalmente extrahepática. Los estudios in vivo de pioglitazona en combinación con inhibidores se han realizado y los sustratos del citocromo P450 (ver Interacciones con otros medicamentos). Urinaria 6 y SZLIG; relaciones - hydroxycortisol / cortisol medidos en los pacientes tratados con pioglitazona ACTOS mostraron que no es un inductor de la enzima CYP3A4 fuerte. Excreción y eliminación. Después de la administración oral, aproximadamente 15% a 30% de la dosis de pioglitazona se recupera en la orina. La eliminación renal de la pioglitazona es insignificante, y el fármaco se excreta principalmente en forma de metabolitos y sus conjugados. Se presume que la mayor parte de la dosis oral se excreta en la bilis, ya sea sin cambios o en forma de metabolitos y se elimina en las heces. La media vida media en suero de la pioglitazona y la pioglitazona total de varía de 3 a 7 horas y 16 a 24 horas, respectivamente. La pioglitazona tiene un aclaramiento aparente, CL / F, se calcula que sea de 5 a 7 l / h. Poblaciones especiales Insuficiencia renal. La eliminación vida media en suero de la pioglitazona, M-III, y M-IV se mantiene sin cambios en pacientes con (aclaramiento de creatinina de 30 a 60 ml / min) de moderada a grave (aclaramiento de creatinina & lt; 30 mL / min) insuficiencia renal en comparación con sujetos normales. No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con disfunción renal (véase Dosis y vía de administración). Insuficiencia hepática. En comparación con los controles normales, los sujetos con deterioro de la función hepática (Child-Pugh grado B / C) tienen una reducción del 45% aproximado en pioglitazona y pioglitazona total de las concentraciones medias máximas pero ningún cambio en los valores medios de AUC. ACTOS la terapia no debe iniciarse si el paciente presenta signos clínicos de enfermedad hepática activa o los niveles de transaminasas séricas (ALT) supera 2,5 veces el límite superior de la normalidad (ver Precauciones. Efectos hepáticos). Mayor. En sujetos sanos de edad avanzada, las concentraciones séricas máximas de pioglitazona y pioglitazona total que no son significativamente diferentes, pero los valores de AUC son un poco más altos y los valores de la vida media terminal ligeramente más largo que para los sujetos más jóvenes. Estos cambios no fueron de una magnitud que se considera clínicamente relevante. Pediatría. Los datos farmacocinéticos en la población pediátrica no están disponibles. Género. Los valores medios de AUC y Cmax aumentaron un 20% a un 60% en las mujeres. Como monoterapia y en combinación con sulfonilurea, metformina o insulina, pioglitazona mejoró el control glucémico, tanto en hombres como en mujeres. En ensayos clínicos controlados, la hemoglobina A1c (HbA1c) disminuye desde el valor basal fueron generalmente mayores para las mujeres que para los hombres (media de diferencia de medias en HbA1c 0,5%). Dado que la terapia debe ser individualizada para cada paciente para lograr el control glucémico, no se recomienda un ajuste de dosis basado en el género por sí solo. Etnicidad. Los datos farmacocinéticos entre los diversos grupos étnicos no están disponibles. Interacciones fármaco-fármaco Los siguientes medicamentos fueron estudiados en voluntarios sanos con un co-administración de pioglitazona 45 mg una vez al día. A continuación se enumeran los resultados: Anticonceptivos orales. La administración conjunta de pioglitazona (45 mg una vez al día) y un anticonceptivo oral (1 mg de noretindrona, más de 0,035 mg de etinilestradiol una vez al día) durante 21 días, dio lugar a un 11% y 11-14% de disminución en el AUC de etinilestradiol (0-24 h) y C max, respectivamente. No hubo cambios significativos en el AUC de noretindrona (0-24 h) y C max. Teniendo en cuenta la alta variabilidad de la farmacocinética de etinilestradiol, la importancia clínica de este hallazgo es desconocida. HCl de fexofenadina. Co-administración de ACTOS durante 7 días con 60 mg de fexofenadina administrada por vía oral dos veces al día dio como resultado ningún efecto significativo sobre la farmacocinética de pioglitazona. ACTOS no tuvo efecto significativo sobre la farmacocinética de fexofenadina. Glipizida. La administración conjunta de pioglitazona y 5 mg de glipizida administra por vía oral una vez al día durante 7 días no alteró la farmacocinética en estado estacionario de glipizida. La digoxina. La administración conjunta de pioglitazona con 0,25 mg de digoxina administrada por vía oral una vez al día durante 7 días no alteró la farmacocinética en estado estacionario de digoxina. La warfarina. La administración conjunta de pioglitazona durante 7 días con warfarina no alteró la farmacocinética en estado estacionario de la warfarina. ACTOS tiene ningún efecto clínicamente significativo sobre el tiempo de protrombina cuando se administra a pacientes que reciben tratamiento crónico con warfarina. La metformina. Co-administración de una única dosis de metformina (1000 mg) y ACTOS después de 7 días de ACTOS no alteró la farmacocinética de la dosis única de la metformina. El midazolam. La administración de pioglitazona durante 15 días, seguido de una dosis única de 7,5 mg de jarabe de midazolam resultó en una reducción del 26% en el midazolam Cmax y AUC. HCl ranitidina. Co-administración de ACTOS durante 7 días con ranitidina administrada por vía oral dos veces al día, ya sea para 4 o 7 días dio como resultado ningún efecto significativo sobre la farmacocinética de pioglitazona. ACTOS no mostró ningún efecto significativo sobre la farmacocinética de ranitidina. ER nifedipina. La administración conjunta de pioglitazona durante 7 días con 30 mg de ER nifedipina por vía oral una vez al día durante 4 días a voluntarios masculinos y femeninos resultó en valores de nifedipina sin cambio de 0,83 (0,73 - 0,95) media de mínimos cuadrados (IC 90%) para C max y 0,88 (0,80 - 0,96) para el AUC. Teniendo en cuenta la alta variabilidad de la farmacocinética de la nifedipina, la importancia clínica de este hallazgo es desconocida. El ketoconazol. La administración conjunta de pioglitazona durante 7 días con ketoconazol 200 mg administrados dos veces al día dio lugar a valores de la pioglitazona inalterada, de 1.14 (01.06 a 01.23) media de mínimos cuadrados (IC 90%) para C max. 1.34 (1.26 - 1.41) para el AUC y 1,87 (1,71 - 2,04) para C min. El calcio de atorvastatina. La administración conjunta de pioglitazona durante 7 días con el calcio de atorvastatina (Lipitor & registro;) 80 mg una vez al día resultó en valores de pioglitazona inalterada de 0,69 (0,57 - 0,85) media de mínimos cuadrados (IC 90%) para C max. 0,76 (0,65 - 0,88) para el AUC y 0,96 (0,87 - 1,05) para C min. Para atorvastatina sin cambios la media de mínimos cuadrados (IC 90%) los valores fueron 0,77 (0,66 - 0,90) para C max. 0,86 (0,78 - 0,94) para el AUC y 0,92 (0,82 - 1,02) para C min. La teofilina. La administración conjunta de pioglitazona durante 7 días con teofilina de 400 mg administrados dos veces al día dio lugar a ningún cambio en la farmacocinética de ninguno de los fármacos. Gemfibrozilo. La administración concomitante de gemfibrozilo (orales de 600 mg dos veces al día), un inhibidor de CYP2C8, con pioglitazona (oral 30 mg) en 10 voluntarios sanos pretratadas durante 2 días antes con gemfibrozilo (oral 600 mg dos veces al día) produjo la exposición pioglitazona (AUC 0-24) siendo 226% de la exposición pioglitazona en ausencia de gemfibrozilo (ver Precauciones). 1 La rifampicina. La administración concomitante de rifampicina (orales de 600 mg una vez al día), un inductor de la CYP2C8 con pioglitazona (oral 30 mg) en 10 voluntarios sanos pre-tratado durante 5 días antes con rifampicina (oral 600 mg una vez al día) dio lugar a una disminución de la AUC de pioglitazona en un 54% (ver Precauciones). 2 Farmacodinámica y los efectos clínicos Los estudios clínicos demuestran que ACTOS mejora la sensibilidad a la insulina en pacientes resistentes a la insulina. ACTOS mejora la capacidad de respuesta celular a la insulina, aumenta la eliminación de glucosa dependiente de insulina, mejora la sensibilidad hepática a la insulina, y mejora la homeostasis de la glucosa disfuncional. En pacientes con diabetes tipo 2, la disminución de la resistencia a la insulina producida por los resultados ACTOS en menor concentración de glucosa en plasma, los niveles de insulina en plasma más bajos y menores valores de HbA 1c. Con base en los resultados de un estudio de extensión de etiqueta abierta, la glucosa efectos de la reducción ACTOS parece persistir durante al menos un año. En ensayos clínicos controlados, Pioglitazona en combinación con sulfonilurea, metformina o insulina tuvo un efecto aditivo sobre el control glucémico. Los pacientes con anormalidades en los lípidos fueron incluidos en los ensayos clínicos con pioglitazona. En general, los pacientes tratados con pioglitazona tuvieron disminuciones medias en los triglicéridos, los aumentos medios en el colesterol HDL, y no hay cambios medios consistentes en LDL y colesterol total. En un 26-semanas,, estudio de rango de dosis controlado con placebo, los niveles medios de triglicéridos se redujeron en el 15 mg, 30 mg, y los grupos de dosis ACTOS 45 mg en comparación con un aumento medio en el grupo de placebo. La media de los niveles de HDL se incrementaron en mayor medida en los pacientes tratados con pioglitazona que en los pacientes tratados con placebo. No hubo diferencias consistentes para LDL y colesterol total en pacientes tratados con ACTOS comparación con el placebo (Tabla 1). La Tabla 1 Los lípidos en un estudio de monoterapia rango de dosis controlado con placebo de 26 semanas Actos 15 mg una vez al día En los otros dos estudios de monoterapia (24 semanas y 16 semanas) y en los estudios de terapia de combinación con sulfonilurea (24 semanas y 16 semanas) y metformina (24 semanas y 16 semanas), los resultados fueron generalmente consistentes con los datos anteriores. En ensayos controlados con placebo, los corregidos para placebo cambios medios desde la admisión disminuyeron 5% a 26% para los triglicéridos y el aumento de 6% a 13% para el HDL en pacientes tratados con pioglitazona. Un patrón similar de resultados se observó en la semana 24 estudios de terapia combinada de pioglitazona con sulfonilureas o metformina. En un estudio de la terapia de combinación con insulina (16 semanas), la media corregida con placebo porcentaje de cambio desde la línea base en los valores de triglicéridos en los pacientes tratados con pioglitazona también se redujo. Se observó un cambio medio corregido por placebo desde la línea base en el colesterol LDL de 7% para el grupo de dosis de 15 mg. Se observaron resultados similares a los indicados anteriormente para la HDL y el colesterol total. Un patrón similar de resultados se observó en un estudio de terapia de combinación de 24 semanas con Actos con insulina. Estudios clínicos monoterapia En los EE. UU. tres ensayos aleatorizados, doble ciego, se llevaron a cabo ensayos controlados con placebo, con una duración de 16 a 26 semanas para evaluar el uso de pioglitazona en monoterapia en pacientes con diabetes tipo 2. Estos estudios examinaron ACTOS a dosis de hasta 45 mg o placebo una vez al día en 865 pacientes. En una de 26 semanas, el estudio de búsqueda de dosis, 408 pacientes con diabetes tipo 2 fueron aleatorizados para recibir 7,5 mg, 15 mg, 30 mg o 45 mg de pioglitazona o placebo una vez al día. El tratamiento con cualquier agente antidiabético anterior se suspendió 8 semanas antes del período de doble ciego. El tratamiento con 15 mg, 30 mg, y 45 mg de ACTOS produjo mejorías estadísticamente significativas en HbA 1c glucosa en ayunas y plasma (FPG) al final del estudio en comparación con placebo (Figura 1. La Tabla 2). La Figura 1 muestra el curso temporal de los cambios en la glucosa plasmática en ayunas y HbA1c para toda la población de estudio en este estudio de 26 semanas. Figura 1 Cambio medio respecto del valor basal de glucosa plasmática en ayunas y HbA1c en un estudio de rango de dosis de 26 semanas controlado con placebo La Tabla 2 muestra la HbA 1c y FPG valores para toda la población de estudio. Tabla 2 Parámetros glucémicos en un estudio de rango de dosis de 26 semanas controlado con placebo + Ajustado a la línea de base, el centro agrupado, y el centro agrupado por la interacción tratamiento * p ≤ 0,050 frente a placebo La población del estudio incluyó a pacientes no tratados previamente con medicamento antidiabético (na y IUML; VE; 31%) y los pacientes que estaban recibiendo medicación antidiabética en el momento de inclusión en el estudio (previamente tratado; 69%). Los datos para el na y IUML; y cinco subgrupos de pacientes previamente tratados se muestran en la Tabla 3. Todos los pacientes entraron en un niño de 8 semanas de lavado / periodo de rodaje antes del tratamiento doble ciego. Este periodo de rodaje se asoció con pocos cambios en los valores de HbA 1c y la PGA desde la selección de la línea de base para el na y IUML; cinco pacientes; sin embargo, para el grupo tratado previamente, de lavado de medicamento antidiabético anterior resultó en un deterioro del control glucémico y el aumento de HbA 1c y FPG. Aunque la mayoría de los pacientes en el grupo tratado previamente tenían una disminución desde el inicio de la HbA 1c y FPG con Actos, en muchos casos, los valores no regresaron a los niveles de evaluación por el final del estudio. El diseño del estudio no permitió la evaluación de los pacientes que se cambiaron directamente a ACTOS desde otro agente antidiabético. Tabla 3 Parámetros glucémicos en un estudio de rango de dosis de 26 semanas controlado con placebo Actos 15 mg una vez al día Actos 30 mg una vez al día * Ajustado a la línea de base y el centro agrupado En un estudio de 24 semanas, controlado con placebo, 260 pacientes con diabetes tipo 2 fueron asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento ACTOS-titulación forzada o un grupo de titulación placebo simulado. El tratamiento con cualquier agente antidiabético anterior se suspendió 6 semanas antes del período de doble ciego. En un grupo de tratamiento ACTOS, los pacientes recibieron una dosis inicial de 7,5 mg una vez al día. Después de cuatro semanas, la dosis se aumentó a 15 mg una vez al día y después de otros cuatro semanas, la dosis se aumentó a 30 mg una vez al día durante el resto del estudio (16 semanas). En el segundo grupo de tratamiento ACTOS, los pacientes recibieron una dosis inicial de 15 mg una vez al día y se titularon a 30 mg una vez al día y 45 mg una vez al día de una manera similar. El tratamiento con pioglitazona, como se describe, produjo mejoras estadísticamente significativas en la HbA1c y la glucosa plasmática en ayunas al final del estudio en comparación con el placebo (Tabla 4). Tabla 4 Parámetros glucémicos en un estudio Forzada-Titulación de 24 semanas controlado con placebo Actos 30 mg una vez al día + ACTOS 45 mg una vez al día + + Dosis final de titulación forzada ++ Ajustado a la línea de base, el centro agrupado, y el centro agrupado por la interacción tratamiento * p ≤ 0,050 frente a placebo Para los pacientes que no habían sido previamente tratados con medicamentos contra la diabetes (24%), los valores medios de detección fueron de 10,1% para la HbA 1c y 238 mg / dl para glucosa plasmática en ayunas. Al inicio del estudio, la media de HbA1c fue del 10,2% y la media de glucosa plasmática en ayunas fue de 243 mg / dl. En comparación con el placebo, el tratamiento con pioglitazona tituladas a una dosis final de 30 mg y 45 mg produjo reducciones de la línea de base en los valores medios de HbA1c de 2,3% y 2,6% y la media de glucemia en ayunas de 63 mg / dL y 95 mg / dl, respectivamente. Para los pacientes que habían sido tratados previamente con medicamento antidiabético (76%), este medicamento se suspendió en el cribado. Los valores medios de detección fueron 9,4% para la HbA 1c y 216 mg / dl para glucosa plasmática en ayunas. Al inicio del estudio, la media de HbA1c fue del 10,7% y la media de glucosa plasmática en ayunas fue de 290 mg / dl. En comparación con el placebo, el tratamiento con ACTOS titulada a una dosis final de 30 mg y 45 mg dio como resultado reducciones de la línea de base en los valores medios de HbA1c de 1,3% y 1,4% y la media de glucemia en ayunas de 55 mg / dL y 60 mg / dL, respectivamente. Para muchos pacientes previamente tratados, la HbA1c y FPG no habían vuelto a los niveles de detección por el final del estudio. En un estudio de 16 semanas, 197 pacientes con diabetes tipo 2 fueron asignados al azar al tratamiento con 30 mg de pioglitazona o placebo una vez al día. El tratamiento con cualquier agente antidiabético anterior se suspendió 6 semanas antes del período de doble ciego. El tratamiento con 30 mg de pioglitazona produjo mejorías estadísticamente significativas en la HbA1c y la glucosa plasmática en ayunas al final del estudio en comparación con el placebo (Tabla 5). Tabla 5 Parámetros glucémicos en un estudio controlado con placebo de 16 semanas Actos 30 mg una vez al día + Ajustado a la línea de base, el centro agrupado, y el centro agrupado por la interacción tratamiento * p ≤ 0,050 frente a placebo Para los pacientes que no habían sido previamente tratados con medicamentos contra la diabetes (40%), los valores medios de detección fueron 10,3% para la HbA 1c y 240 mg / dl para glucosa plasmática en ayunas. Al inicio del estudio, la media de HbA1c fue del 10,4% y la media de glucosa plasmática en ayunas fue de 254 mg / dl. En comparación con el placebo, el tratamiento con pioglitazona 30 mg produjo reducciones de la línea de base en los valores medios de HbA1c de 1,0% y la media de glucemia en ayunas de 62 mg / dl. Para los pacientes que habían sido tratados previamente con medicamento antidiabético (60%), este medicamento se suspendió en el cribado. Los valores medios de detección fueron 9,4% para la HbA 1c y 216 mg / dl para glucosa plasmática en ayunas. Al inicio del estudio, la media de HbA1c fue del 10,6% y la media de glucosa plasmática en ayunas era 287 mg / dl. En comparación con el placebo, el tratamiento con pioglitazona 30 mg produjo reducciones de la línea de base en los valores medios de HbA1c de 1,3% y la media de glucemia en ayunas de 46 mg / dl. Para muchos pacientes previamente tratados, la HbA1c y FPG no habían vuelto a los niveles de detección por el final del estudio. Terapia de combinación Tres de 16 semanas, aleatorio, doble ciego, estudios clínicos controlados con placebo y tres de 24 semanas, aleatorio, doble ciego, se realizaron estudios clínicos controlados de dosis para evaluar los efectos de la pioglitazona sobre el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 con un control inadecuado (HbA1c ≥ 8%) a pesar de la terapia actual con una sulfonilurea, metformina o insulina. tratamiento de la diabetes anterior puede haber sido monoterapia o terapia combinada. ACTOS Plus Estudios de sulfonilurea Se realizaron dos estudios clínicos con pioglitazona en combinación con una sulfonilurea. Ambos estudios incluyeron pacientes con diabetes tipo 2 en una sulfonilurea, ya sea solo o en combinación con otro agente antidiabético. Todos los otros agentes antidiabéticos se retiraron antes de iniciar el tratamiento del estudio. En el primer estudio, 560 pacientes fueron asignados al azar para recibir 15 mg o 30 mg de pioglitazona o placebo una vez al día durante 16 semanas, además de su régimen de sulfonilurea actual. En comparación con placebo en la semana 16, la adición de pioglitazona a la sulfonilurea redujo significativamente el 1c media de HbA un 0,9% y un 1,3% y la media de glucosa plasmática en ayunas por 39 mg / dL y 58 mg / dl para las dosis de 15 mg y 30 mg, respectivamente . En el segundo estudio, 702 pacientes fueron asignados al azar para recibir 30 mg o 45 mg de pioglitazona una vez al día durante 24 semanas, además de su régimen de sulfonilurea actual. Las reducciones medias de la línea de base en la semana 24 en la HbA1c fueron 1,55% y 1,67% para las dosis de 30 mg y 45 mg, respectivamente. La reducción media de la línea de base en glucosa plasmática en ayunas eran 51,5 mg / dl y 56,1 mg / dl. El efecto terapéutico de Pioglitazona en combinación con sulfonilurea se observó en los pacientes, independientemente de si los pacientes estaban recibiendo baja, media, o altas dosis de sulfonilurea. ACTOS Plus Estudios metformina Se realizaron dos estudios clínicos con pioglitazona en combinación con metformina. Ambos estudios incluyeron pacientes con diabetes tipo 2 tratados con metformina, ya sea solos o en combinación con otro agente antidiabético tipo. Todos los otros agentes antidiabéticos se retiraron antes de iniciar el tratamiento del estudio. En el primer estudio, 328 pacientes fueron asignados al azar para recibir 30 mg de pioglitazona o placebo una vez al día durante 16 semanas, además de su régimen actual de metformina. En comparación con placebo en la semana 16, la adición de ACTOS a la metformina redujo significativamente la media 1c HbA por 0,8% y la disminución de la media FPG por 38 mg / dL. En el segundo estudio, 827 pacientes fueron asignados al azar para recibir 30 mg o 45 mg de pioglitazona una vez al día durante 24 semanas, además de su régimen actual de metformina. Las reducciones medias de la línea de base en la semana 24 en la HbA1c fueron 0,80% y 1,01% para las dosis de 30 mg y 45 mg, respectivamente. La reducción media de la línea de base en glucosa plasmática en ayunas eran 38,2 mg / dl y 50,7 mg / dl. El efecto terapéutico de Pioglitazona en combinación con metformina se observó en los pacientes, independientemente de si los pacientes estaban recibiendo dosis más bajas o más altas de metformina. ACTOS e insulina Estudios Se realizaron dos estudios clínicos con pioglitazona en combinación con insulina. Ambos estudios incluyeron pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina, ya sea solos o en combinación con otro agente antidiabético tipo. Todos los otros agentes antidiabéticos se retiraron antes de iniciar el tratamiento del estudio. En el primer estudio, 566 pacientes recibieron una media de 60,5 unidades por día de insulina fueron asignados al azar para recibir 15 mg o 30 mg de pioglitazona o placebo una vez al día durante 16 semanas, además de su régimen de insulina. En comparación con placebo en la semana 16, la adición de ACTOS a la insulina redujo significativamente tanto HbA 1c por 0,7% y 1,0% y glucosa plasmática en ayunas por 35 mg / dL y 49 mg / dl para la dosis de 15 mg y 30 mg, respectivamente. En el segundo estudio, 690 pacientes recibieron una media de 60,0 unidades por día de insulina recibieron 30 mg o 45 mg de ACTOS una vez al día durante 24 semanas, además de su régimen de insulina actual. Las reducciones medias de la línea de base en la semana 24 en la HbA1c fueron 1,17% y 1,46% para las dosis de 30 mg y 45 mg, respectivamente. La reducción media de la línea de base en glucosa plasmática en ayunas eran 31,9 mg / dl y 45,8 mg / dl. mejora del control glucémico fue acompañado por descensos medios de la línea de base en los requerimientos de dosis de insulina de 6,0% y 9,4% por día para la dosis de 30 mg y 45 mg, respectivamente. El efecto terapéutico de ACTOS en combinación con insulina se observó en los pacientes, independientemente de si los pacientes estaban recibiendo dosis más bajas o más altas de insulina. INDICACIONES Y USO ACTOS está indicado como adyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2. CONTRAINDICACIONES La iniciación de Pioglitazona en pacientes con Clase III o IV insuficiencia cardíaca establecida la New York Heart Association (NYHA) está contraindicado (ver recuadro de advertencia). ACTOS está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a este producto o cualquiera de sus componentes. ADVERTENCIAS La insuficiencia cardiaca y otros efectos cardíacos ACTOS, como otras tiazolidinedionas, puede causar retención de líquidos cuando se utiliza solo o en combinación con otros agentes antidiabéticos, incluyendo la insulina. La retención de líquidos puede provocar o agravar la insuficiencia cardíaca. Los pacientes deben ser observados para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca. Si estos signos y síntomas se desarrollan, la insuficiencia cardíaca debe gestionarse de acuerdo con los estándares actuales de la atención. Por otra parte, debe considerarse una reducción de dosis o la suspensión de Actos (véase el recuadro de advertencia). Los pacientes con NYHA clase III y IV de la función cardiaca no se estudiaron durante los ensayos clínicos previos a la aprobación y Actos no se recomienda en estos pacientes (ver recuadro de advertencia y contraindicaciones). En una de 16 semanas, EE. UU., doble ciego, ensayo clínico controlado con placebo de 566 pacientes con diabetes tipo 2, ACTOS, a dosis de 15 mg y 30 mg en combinación con insulina se comparó con la terapia de insulina sola. Este ensayo incluyó a pacientes con diabetes de larga duración y una alta prevalencia de condiciones médicas pre-existentes de la siguiente manera: hipertensión arterial (57,2%), neuropatía periférica (22,6%), la enfermedad cardíaca coronaria (19,6%), retinopatía (13,1%), infarto de miocardio (8,8%), enfermedad vascular (6,4%), angina de pecho (4,4%), accidente cerebrovascular y / o ataque isquémico transitorio (4,1%), y la insuficiencia cardíaca congestiva (2,3%). En este estudio, dos de los 191 pacientes que recibieron 15 ACTOS mg más insulina (1,1%) y dos de los 188 pacientes que recibieron 30 ACTOS mg más insulina (1,1%) desarrollaron insuficiencia cardíaca congestiva en comparación con ninguno de los 187 pacientes en tratamiento con insulina sola . Los cuatro de estos pacientes tenían antecedentes previos de enfermedades cardiovasculares, incluyendo la enfermedad de la arteria coronaria, CABG procedimientos anteriores, y el infarto de miocardio. En un estudio de 24 semanas, controlado con dosis en el que se administró junto con ACTOS la insulina, un 0,3% de los pacientes (1/345) en 30 mg y 0,9% (3/345) de los pacientes en 45 mg de CHF como un evento adverso grave . Análisis de los datos de estos estudios no identificó factores específicos que predicen un elevado riesgo de insuficiencia cardiaca congestiva en la terapia de combinación con insulina. En la diabetes tipo 2 e insuficiencia cardíaca congestiva (disfunción sistólica) Un estudio de seguridad posterior a la comercialización de 24 semanas se realizó para comparar ACTOS (n = 262) a la gliburida (n = 256) en pacientes diabéticos no controlados (media de HbA1c de 8,8% al inicio del estudio) con insuficiencia cardiaca NYHA clase II y III y la fracción de eyección menos de 40% (media EF 30% al inicio del estudio). En el transcurso del estudio, se informó de la hospitalización durante la noche para la insuficiencia cardíaca congestiva en 9,9% de los pacientes ACTOS comparación con 4,7% de los pacientes en la gliburida con una diferencia de tratamiento de observación de 6 semanas. Este evento adverso asociado con pioglitazona fue más marcada en los pacientes que usan insulina al inicio del estudio y en pacientes mayores de 64 años de edad. No se observaron diferencias en la mortalidad cardiovascular entre los grupos de tratamiento. ACTOS deben iniciarse a la dosis más baja autorizada si se prescribe para los pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia cardíaca sistólica (NYHA clase II). Si con posterioridad aumento de la dosis es necesario, la dosis debe aumentarse gradualmente sólo después de varios meses de tratamiento con un cuidadoso seguimiento de la ganancia de peso, edema o signos y síntomas de ICC exacerbación. La pioglitazona prospectivo de ensayos clínicos en eventos macrovasculares (PROactive) En PROactive, 5.238 pacientes con diabetes tipo 2 y antecedentes de enfermedad macrovascular fueron tratados con pioglitazona (n = 2605), hasta 45 mg una vez al día se valora la fuerza, o placebo (n = 2.633) (ver Reacciones adversas). El porcentaje de pacientes que tuvieron un evento de insuficiencia cardiaca grave fue mayor en los pacientes tratados con pioglitazona (5,7%, n = 149) que en los pacientes tratados con placebo (4,1%, n = 108). La incidencia de muerte posterior a un informe de insuficiencia cardiaca grave fue de 1,5% (n = 40) en pacientes tratados con pioglitazona y del 1,4% (n = 37) en los pacientes tratados con placebo. En los pacientes tratados con un régimen que contiene insulina al inicio del estudio, la incidencia de insuficiencia cardiaca grave fue del 6,3% (n = 54/864) con pioglitazona y el 5,2% (n = 47/896) con el placebo. Para aquellos pacientes tratados con un régimen que contiene la sulfonilurea al inicio del estudio, la incidencia de insuficiencia cardiaca grave fue del 5,8% (n = 94/1624) con pioglitazona y el 4,4% (n = 71/1626) con el placebo. PRECAUCIONES General ACTOS ejerce su efecto antidiabético sólo en la presencia de insulina. Por lo tanto, ACTOS no debe ser utilizado en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. La hipoglucemia. Los pacientes que reciben ACTOS en combinación con insulina o agentes hipoglucémicos orales pueden estar en riesgo de hipoglucemia, y una reducción en la dosis del agente concomitante puede ser necesario. Cardiovascular. En los ensayos clínicos controlados con placebo de los Estados Unidos que excluyeron a los pacientes con la New York Heart Association (NYHA) clase III y el estado cardíaco IV, la incidencia de eventos cardíacos adversos graves relacionados con la expansión de volumen no fue mayor en los pacientes tratados con pioglitazona en monoterapia o en combinación con sulfonilureas o metformina en comparación con los pacientes tratados con placebo. En estudios de combinación de insulina, un pequeño número de pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva desarrollado una enfermedad cardiaca preexistente durante el tratamiento con pioglitazona en combinación con insulina (ver Advertencias). Los pacientes con NYHA clase III y IV de la función cardiaca no se estudiaron en estos ensayos clínicos ACTOS. ACTOS no está indicada en pacientes con NYHA clase III o IV de la función cardiaca. En la experiencia post-comercialización con pioglitazona, se han notificado casos de insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes con y sin enfermedad cardiaca conocida previamente. Edema. ACTOS deben utilizarse con precaución en pacientes con edema. En todos los ensayos clínicos de Estados Unidos, el edema se informó con mayor frecuencia en los pacientes tratados con pioglitazona que en los pacientes tratados con placebo y parece estar relacionada con la dosis (ver Reacciones adversas). En la experiencia post-comercialización, se han recibido informes de inicio o empeoramiento de edema. Dado que las tiazolidinedionas, incluyendo Actos, pueden causar retención de líquidos, que pueden agravar o conducir a insuficiencia cardíaca congestiva, Pioglitazona debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de insuficiencia cardíaca. Los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca (ver advertencia. ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES. ENCAJONADOS, información para los pacientes). Aumento de peso. aumento de peso dosis fue visto con pioglitazona sola y en combinación con otros agentes hipoglucemiantes (Tabla 6). El mecanismo del aumento de peso está clara, pero probablemente implica una combinación de retención de líquidos y la acumulación de grasa. Tabla 6 Cambios de peso (kg) de línea de base durante los ensayos clínicos doble ciegos con Actos Grupo de control (placebo) Nota: la duración del ensayo de 16 a 26 semanas Ovulación. El tratamiento con pioglitazona, como otras tiazolidinedionas, puede dar lugar a la ovulación en algunas mujeres premenopáusicas anovulatorias. Como resultado, estos pacientes pueden estar en un mayor riesgo de embarazo mientras toma pioglitazona. Hematológicas. Pruebas de laboratorio Información para los pacientes Interacciones con la drogas Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Toxicología Animal El embarazo No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Las madres lactantes uso pediátrico REACCIONES ADVERSAS Las anormalidades de laboratorio SOBREDOSIS DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN monoterapia La metformina. CÓMO SUMINISTRADO ALMACENAMIENTO Almacenar a 25 y el grado; C (77 y grado; F); excursiones autorizados a 15-30 y el grado; C (59-86 y el grado; F) [ver Temperatura ambiente controlada USP]. Referencias Actos Actos (pioglitazona) es un medicamento oral para la diabetes que ayuda a niveles de azúcar en la sangre de control. Actos es para personas con diabetes tipo 2. Actos no es para el tratamiento de la diabetes tipo 1. Información importante Usted no debe usar Actos si tiene insuficiencia cardíaca grave o no controlada, o si usted tiene cáncer de vejiga. No use este medicamento si se encuentra en estado de cetoacidosis diabética (llame a su médico para tratamiento con insulina). Actos no es para el tratamiento de la diabetes tipo 1. Actos pueden causar o empeorar la insuficiencia cardíaca congestiva. Deje de usar este medicamento y llame a su médico de inmediato si usted tiene dificultad para respirar (aún cuando la actividad es leve), hinchazón o aumento de peso rápido. Antes de tomar este medicamento Usted no debe usar Actos si es alérgico a la pioglitazona, o si tiene insuficiencia cardíaca grave o no controlada, o cáncer de vejiga. No use este medicamento si se encuentra en estado de cetoacidosis diabética (llame a su médico para tratamiento con insulina). Para asegurarse de Actos es seguro para usted, informe a su médico si usted tiene: insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad del corazón; un historial de cáncer de vejiga; antecedentes de ataques al corazón o un derrame cerebral; o Si toma este medicamento puede aumentar su riesgo de problemas cardíacos graves. Sin embargo, no tratar su diabetes puede dañar el corazón y otros órganos. Hable con su médico acerca de los riesgos y beneficios del tratamiento de su diabetes con Actos. Actos puede aumentar su riesgo de desarrollar cáncer de vejiga. Hable con su médico acerca de sus riesgos. Las mujeres pueden ser más propensas que los hombres a tener fracturas óseas en la parte superior del brazo, mano o pie mientras estén tomando Actos. Hable con su médico si está preocupado por esta posibilidad. FDA embarazo categoría C. No se sabe si Actos causará daño al bebé nonato. Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada mientras está usando este medicamento. Algunas mujeres que usan Actos han empezado a tener períodos menstruales, incluso después de no tener un período durante mucho tiempo debido a una condición médica. Es posible que pueda quedar embarazada si su periodo menstrual vuelve. Hable con su médico acerca de la necesidad de control de la natalidad. No se sabe si la pioglitazona pasa a la leche materna o si le puede hacer daño al bebé lactante. Usted no debe amamantar mientras está usando este medicamento. No le dé este medicamento a menores de 18 años sin consejo médico. Actos no debe administrarse a un niño. ¿Cómo debo tomar Actos? Tome Actos exactamente según lo prescrito por su médico. Siga todas las instrucciones en la etiqueta del medicamento. Su médico puede en ocasiones cambiar su dosis para asegurarse de obtener los mejores resultados. No tome esta medicina en cantidades mayores o menores, o por más tiempo de lo recomendado. Actos lo general se toma una vez al día. Usted puede tomar el medicamento con o sin alimentos. necesitará su azúcar en la sangre para ser examinado con frecuencia, y usted puede necesitar otras pruebas de sangre en el consultorio de su médico. azúcar en la sangre (hipoglucemia) puede pasar a todos los que tienen diabetes. Los síntomas incluyen dolor de cabeza, hambre, sudoración, piel pálida, irritabilidad, mareos, sensación de debilidad, o dificultad para concentrarse. Mantenga siempre una fuente de azúcar con usted en caso de que su azúcar en la sangre. Las fuentes de azúcar incluyen jugo de frutas, caramelos, galletas, pasas y una gaseosa no dietética. Asegúrese de que su familia y amigos cercanos sepan como ayudarlo en caso de emergencia. Si usted tiene hipoglucemia intensa y no puede comer o beber, use una inyección de glucagón. Su médico puede prescribir un kit de inyección de emergencia de glucagón y decirle cómo usarlo. Revisar su azúcar en la sangre con cuidado durante momentos de estrés, viajes, enfermedad, cirugía o una emergencia médica, el ejercicio vigoroso, o si bebe alcohol o salta las comidas. Estos eventos pueden afectar su nivel de glucosa y su dosis también puede cambiar. No cambie su dosis de su medicamento sin el consejo de su médico. Uso de Actos regularmente para obtener el mayor beneficio. Obtener su prescripción antes de que se quede sin nada de medicina. Actos es sólo parte de un programa de tratamiento que también puede incluir dieta, ejercicio, control de peso, pruebas de azúcar en la sangre, y la atención médica especial. Siga las instrucciones de su médico muy de cerca. Guarde a temperatura ambiente fuera de la humedad, calor, y luz. Mantenga la botella bien cerrada cuando no esté en uso. ¿Qué pasa si me olvido de una dosis? Tome la dosis pasada tan pronto se acuerde. No tome la dosis olvidada si es casi la hora para su próxima dosis. No tome más medicina para alcanzar la dosis pasada. ¿Qué pasa si tomo una sobredosis? Busque atención médica de emergencia o llame a la línea de Poison Help al 1-800-222-1222. Es posible que tenga síntomas de niveles bajos de azúcar en la sangre, tales como debilidad extrema, visión borrosa, sudoración, dificultad para hablar, temblores, dolor de estómago, confusión y convulsiones (convulsiones). ¿Qué debo evitar? Evitar el consumo de alcohol. Se reduce el azúcar en la sangre y puede interferir con su tratamiento de diabetes. efectos secundarios de Actos Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica a los Actos: ronchas; dificultad para respirar; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Deje de usar Actos y llame a su médico de inmediato si usted tiene síntomas de daño hepático: náuseas, dolor de estómago superior, picazón, pérdida del apetito, orina oscura, heces fecales de color arcilla, o ictericia (color amarillo de la piel u ojos). Llame a su médico de inmediato si usted tiene: dificultad para respirar (aún cuando la actividad es leve), hinchazón, ganancia de peso rápida; orina de color rosa o rojo, micción dolorosa o difícil, orinar más de lo habitual; cambios en la visión; o dolor inusual repentino en su mano, brazo o pie. efectos secundarios de Actos comunes pueden incluir: los síntomas del resfriado, como la congestión nasal, dolor de senos, estornudos, dolor de garganta. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué otras drogas afectarán Actos? Informe a su médico si usted usa insulina. Tomar Actos mientras se está utilizando la insulina puede aumentar el riesgo de problemas cardíacos graves. Informe a su médico acerca de todas las medicinas que use, y los que se inicia o se deja de usar durante su tratamiento con Actos, especialmente: otros medicamentos orales para la diabetes, tales como acetohexamide, clorpropamida, glimepirida, glipizida, tolbutamida. Esta lista no está completa y muchas otras drogas pueden aumentar o disminuir los efectos de Actos en la reducción de su nivel de azúcar en la sangre. Esto incluye medicamentos con receta y medicamentos de venta libre, vitaminas, y productos herbarios. No todas las interacciones posibles se enumeran en esta guía del medicamento. Más información acerca de Actos (pioglitazona) recursos para el consumidor recursos profesionales guías de tratamiento relacionados ¿Dónde puedo conseguir más información? Su farmacéutico le puede dar más información acerca de Actos. Recuerde, mantenga éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños, no comparta nunca sus medicinas con otros, y use Actos solamente para la indicación prescrita. Exención de responsabilidad: Todos los esfuerzos se han hecho para asegurar que la información que proviene de Cerner Multum, Inc. ( 'Multum') sea precisa, actualizada, y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. información de Multum se ha creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos y por lo cual Multum no certifica que el uso fuera de los Estados Unidos son apropiadas, a menos que se indique específicamente lo contrario. información de Multum sobre drogas no sanciona drogas, ni diagnóstica al paciente o recomienda terapia. información de Multum sobre drogas es una fuente de información diseñada para ayudar a los profesionales de la salud licenciado en el cuidado de sus pacientes y / o para servir al consumidor que reciba este servicio como un suplemento a, y no un sustituto, de la competencia, experiencia, conocimiento y opinión del profesional de la salud. La ausencia de una advertencia para una combinación de fármacos droga o de ninguna manera debe ser interpretada para indicar que el medicamento o combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Multum no asume ninguna responsabilidad por cualquier aspecto del cuidado médico con la ayuda de la información que proviene de Multum. La información contenida en este documento no está destinado a cubrir todos los usos posibles, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas, o efectos adversos. Si tiene alguna pregunta acerca de las drogas que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. Derechos de autor 1996-2016 Cerner Multum, Inc. Versión: 13.02. Fecha de revisión: 19/05/2014, 10:58:51 AM. Estado de drogas Actos Actos (pioglitazona) es un medicamento oral para la diabetes que ayuda a niveles de azúcar en la sangre de control. Actos es para personas con diabetes tipo 2. Actos no es para el tratamiento de la diabetes tipo 1. Información importante Usted no debe usar Actos si tiene insuficiencia cardíaca grave o no controlada, o si usted tiene cáncer de vejiga. No use este medicamento si se encuentra en estado de cetoacidosis diabética (llame a su médico para tratamiento con insulina). Actos no es para el tratamiento de la diabetes tipo 1. Actos pueden causar o empeorar la insuficiencia cardíaca congestiva. Deje de usar este medicamento y llame a su médico de inmediato si usted tiene dificultad para respirar (aún cuando la actividad es leve), hinchazón o aumento de peso rápido. Antes de tomar este medicamento Usted no debe usar Actos si es alérgico a la pioglitazona, o si tiene insuficiencia cardíaca grave o no controlada, o cáncer de vejiga. No use este medicamento si se encuentra en estado de cetoacidosis diabética (llame a su médico para tratamiento con insulina). Para asegurarse de Actos es seguro para usted, informe a su médico si usted tiene: insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad del corazón; un historial de cáncer de vejiga; antecedentes de ataques al corazón o un derrame cerebral; o Si toma este medicamento puede aumentar su riesgo de problemas cardíacos graves. Sin embargo, no tratar su diabetes puede dañar el corazón y otros órganos. Hable con su médico acerca de los riesgos y beneficios del tratamiento de su diabetes con Actos. Actos puede aumentar su riesgo de desarrollar cáncer de vejiga. Hable con su médico acerca de sus riesgos. Las mujeres pueden ser más propensas que los hombres a tener fracturas óseas en la parte superior del brazo, mano o pie mientras estén tomando Actos. Hable con su médico si está preocupado por esta posibilidad. FDA embarazo categoría C. No se sabe si Actos causará daño al bebé nonato. Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada mientras está usando este medicamento. Algunas mujeres que usan Actos han empezado a tener períodos menstruales, incluso después de no tener un período durante mucho tiempo debido a una condición médica. Es posible que pueda quedar embarazada si su periodo menstrual vuelve. Hable con su médico acerca de la necesidad de control de la natalidad. No se sabe si la pioglitazona pasa a la leche materna o si le puede hacer daño al bebé lactante. Usted no debe amamantar mientras está usando este medicamento. No le dé este medicamento a menores de 18 años sin consejo médico. Actos no debe administrarse a un niño. ¿Cómo debo tomar Actos? Tome Actos exactamente según lo prescrito por su médico. Siga todas las instrucciones en la etiqueta del medicamento. Su médico puede en ocasiones cambiar su dosis para asegurarse de obtener los mejores resultados. No tome esta medicina en cantidades mayores o menores, o por más tiempo de lo recomendado. Actos lo general se toma una vez al día. Usted puede tomar el medicamento con o sin alimentos. necesitará su azúcar en la sangre para ser examinado con frecuencia, y usted puede necesitar otras pruebas de sangre en el consultorio de su médico. azúcar en la sangre (hipoglucemia) puede pasar a todos los que tienen diabetes. Los síntomas incluyen dolor de cabeza, hambre, sudoración, piel pálida, irritabilidad, mareos, sensación de debilidad, o dificultad para concentrarse. Mantenga siempre una fuente de azúcar con usted en caso de que su azúcar en la sangre. Las fuentes de azúcar incluyen jugo de frutas, caramelos, galletas, pasas y una gaseosa no dietética. Asegúrese de que su familia y amigos cercanos sepan como ayudarlo en caso de emergencia. Si usted tiene hipoglucemia intensa y no puede comer o beber, use una inyección de glucagón. Su médico puede prescribir un kit de inyección de emergencia de glucagón y decirle cómo usarlo. Revisar su azúcar en la sangre con cuidado durante momentos de estrés, viajes, enfermedad, cirugía o una emergencia médica, el ejercicio vigoroso, o si bebe alcohol o salta las comidas. Estos eventos pueden afectar su nivel de glucosa y su dosis también puede cambiar. No cambie su dosis de su medicamento sin el consejo de su médico. Uso de Actos regularmente para obtener el mayor beneficio. Obtener su prescripción antes de que se quede sin nada de medicina. Actos es sólo parte de un programa de tratamiento que también puede incluir dieta, ejercicio, control de peso, pruebas de azúcar en la sangre, y la atención médica especial. Siga las instrucciones de su médico muy de cerca. Guarde a temperatura ambiente fuera de la humedad, calor, y luz. Mantenga la botella bien cerrada cuando no esté en uso. ¿Qué pasa si me olvido de una dosis? Tome la dosis pasada tan pronto se acuerde. No tome la dosis olvidada si es casi la hora para su próxima dosis. No tome más medicina para alcanzar la dosis pasada. ¿Qué pasa si tomo una sobredosis? Busque atención médica de emergencia o llame a la línea de Poison Help al 1-800-222-1222. Es posible que tenga síntomas de niveles bajos de azúcar en la sangre, tales como debilidad extrema, visión borrosa, sudoración, dificultad para hablar, temblores, dolor de estómago, confusión y convulsiones (convulsiones). ¿Qué debo evitar? Evitar el consumo de alcohol. Se reduce el azúcar en la sangre y puede interferir con su tratamiento de diabetes. efectos secundarios de Actos Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica a los Actos: ronchas; dificultad para respirar; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Deje de usar Actos y llame a su médico de inmediato si usted tiene síntomas de daño hepático: náuseas, dolor de estómago superior, picazón, pérdida del apetito, orina oscura, heces fecales de color arcilla, o ictericia (color amarillo de la piel u ojos). Llame a su médico de inmediato si usted tiene: dificultad para respirar (aún cuando la actividad es leve), hinchazón, ganancia de peso rápida; orina de color rosa o rojo, micción dolorosa o difícil, orinar más de lo habitual; cambios en la visión; o dolor inusual repentino en su mano, brazo o pie. efectos secundarios de Actos comunes pueden incluir: los síntomas del resfriado, como la congestión nasal, dolor de senos, estornudos, dolor de garganta. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué otras drogas afectarán Actos? Informe a su médico si usted usa insulina. Tomar Actos mientras se está utilizando la insulina puede aumentar el riesgo de problemas cardíacos graves. Informe a su médico acerca de todas las medicinas que use, y los que se inicia o se deja de usar durante su tratamiento con Actos, especialmente: otros medicamentos orales para la diabetes, tales como acetohexamide, clorpropamida, glimepirida, glipizida, tolbutamida. Esta lista no está completa y muchas otras drogas pueden aumentar o disminuir los efectos de Actos en la reducción de su nivel de azúcar en la sangre. Esto incluye medicamentos con receta y medicamentos de venta libre, vitaminas, y productos herbarios. No todas las interacciones posibles se enumeran en esta guía del medicamento. Más información acerca de Actos (pioglitazona) recursos para el consumidor recursos profesionales guías de tratamiento relacionados ¿Dónde puedo conseguir más información? Su farmacéutico le puede dar más información acerca de Actos. Recuerde, mantenga éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños, no comparta nunca sus medicinas con otros, y use Actos solamente para la indicación prescrita. Exención de responsabilidad: Todos los esfuerzos se han hecho para asegurar que la información que proviene de Cerner Multum, Inc. ( 'Multum') sea precisa, actualizada, y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. información de Multum se ha creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos y por lo cual Multum no certifica que el uso fuera de los Estados Unidos son apropiadas, a menos que se indique específicamente lo contrario. información de Multum sobre drogas no sanciona drogas, ni diagnóstica al paciente o recomienda terapia. información de Multum sobre drogas es una fuente de información diseñada para ayudar a los profesionales de la salud licenciado en el cuidado de sus pacientes y / o para servir al consumidor que reciba este servicio como un suplemento a, y no un sustituto, de la competencia, experiencia, conocimiento y opinión del profesional de la salud. La ausencia de una advertencia para una combinación de fármacos droga o de ninguna manera debe ser interpretada para indicar que el medicamento o combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Multum no asume ninguna responsabilidad por cualquier aspecto del cuidado médico con la ayuda de la información que proviene de Multum. La información contenida en este documento no está destinado a cubrir todos los usos posibles, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas, o efectos adversos. Si tiene alguna pregunta acerca de las drogas que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. Derechos de autor 1996-2016 Cerner Multum, Inc. Versión: 13.02. Fecha de revisión: 19/05/2014, 10:58:51 AM. Estado de drogas Actos advertencias La pioglitazona rara vez puede causar o empeorar cierta afección cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva). Informe a su médico de inmediato si nota cualquier síntoma de insuficiencia cardíaca. incluyendo: hinchazón de la / pies, aumento de peso manos inusual / repentino. dificultad para respirar. cansancio inusual. Este medicamento no se recomienda para las personas con ciertos tipos de insuficiencia cardiaca. Antes de usar este medicamento, informe a su médico si usted tiene insuficiencia cardíaca. Usos La pioglitazona es un fármaco antidiabético (de tipo tiazolidindiona, también llamado "glitazonas") se utiliza junto con un programa de dieta y ejercicio adecuado para controlar el azúcar en sangre en pacientes con diabetes tipo 2. Su acción consiste en ayudar a restablecer la respuesta apropiada del cuerpo a la insulina. lo que reduce el azúcar en la sangre. El control de azúcar en la sangre previene el daño renal, ceguera, problemas nerviosos, la pérdida de extremidades y los problemas de la función sexual. El control apropiado de la diabetes también puede reducir su riesgo de un ataque al corazón o un derrame cerebral. La pioglitazona se utiliza ya sea solo o en combinación con otros medicamentos anti-diabéticos (como la metformina o una sulfonilurea tal como gliburida). Hable con su médico acerca de los riesgos y beneficios de la pioglitazona. Cómo usar Actos Lea la Guía del medicamento que su farmacéutico antes de empezar a usar pioglitazona y cada vez que renueve su receta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Tome este medicamento por vía oral con o sin alimentos, según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día. La dosis dependerá de su afección médica, respuesta al tratamiento, y si usted está tomando otros medicamentos antidiabéticos. Su médico le ajustará la dosis en función de sus niveles de azúcar en la sangre para encontrar la mejor dosis para usted. Siga las instrucciones de su médico cuidadosamente. Tome este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio de ella. Recuerde usarlo a la misma hora cada día. Si ya está tomando otro medicamento antidiabético (como metformina o una sulfonilurea), siga las instrucciones de su médico para suspenderlo / seguir tomándolo y comenzar a tomar este medicamento. Siga cuidadosamente el plan de tratamiento con medicamentos, plan de alimentación, y un programa de ejercicio recomendado por su médico. Compruebe su nivel de azúcar en la sangre regularmente según las indicaciones de su médico. Realizar un seguimiento de los resultados y compartirlos con su médico. Informe a su médico si sus lecturas de azúcar en la sangre son demasiado altos o demasiado bajos. Puede ser necesario cambiar la dosis / tratamiento. Se puede tomar hasta 2 a 3 meses antes de que el beneficio completo de este medicamento hace efecto. Efectos secundarios Véase también la sección Advertencia. Dolor de garganta. dolor muscular. se pueden producir aumento de peso, o problemas dentales. Si cualquiera de estos efectos persiste o empeora, notifique inmediatamente a su médico o farmacéutico. Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. Informe a su médico de inmediato si usted tiene algún efecto secundario grave, incluyendo: nuevos problemas / empeoramiento de la visión (como visión borrosa), fractura ósea, orina de color rojizo, necesidad urgente de orinar, dolor al orinar. La pioglitazona rara vez puede causar enfermedad hepática. Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de enfermedad hepática, incluyendo: orina oscura, ojos / piel. náuseas / vómitos persistentes. dolor estomacal / abdominal. La pioglitazona no suele causar azúcar en la sangre (hipoglucemia). La hipoglucemia puede ocurrir si este medicamento se prescribe con otros medicamentos antidiabéticos (tales como insulina o una sulfonilurea). Es más probable que el azúcar bajo en la sangre si usted bebe grandes cantidades de alcohol, hacer ejercicio inusualmente intenso. o no consume suficientes calorías de los alimentos. Para ayudar a prevenir la hipoglucemia, coma en un horario regular, y no se salte las comidas. Consulte con su médico o farmacéutico para averiguar lo que debe hacer si se salta una comida. Los síntomas de la hipoglucemia incluyen sudoración repentina. temblor, pulso acelerado, el hambre. visión borrosa. mareo. u hormigueo en manos / pies. Es una buena costumbre para llevar tabletas de glucosa o gel para tratar niveles bajos de azúcar en la sangre. Si usted no tiene estas formas confiables de glucosa, aumente rápidamente sus niveles de azúcar en sangre ingiriendo una fuente rápida de azúcar como el azúcar de mesa, miel o un caramelo, o beber jugo de fruta o una gaseosa no dietética. Informe a su médico de inmediato acerca de la reacción y el uso de este producto. Los síntomas de azúcar en la sangre (hiperglucemia) incluyen sed, aumento de orina, confusión, somnolencia, enrojecimiento, respiración rápida, aliento con olor a fruta. Si se presentan estos síntomas, informe a su médico inmediatamente. puede ser necesario aumentar la dosis. Una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de inmediato si nota cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave: erupción cutánea, picazón / inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos, dificultad para respirar. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o al www. fda. gov/medwatch. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. precauciones Antes de tomar pioglitazona, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ella; o si tiene cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más detalles. Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de: enfermedad cardíaca (como insuficiencia cardíaca congestiva, dolor en el pecho), enfermedad hepática, líquido en los pulmones, hinchazón (edema), anemia, cierto problema ocular ( edema macular), cáncer de vejiga. Usted puede experimentar visión borrosa, mareos o somnolencia debido a los niveles muy bajos o muy altos de azúcar en la sangre. No conducir, manejar maquinaria o realizar cualquier actividad que requiera estar alerta, hasta estar seguro de que puede realizar estas actividades sin peligro. Limite el alcohol mientras esté tomando este medicamento, ya que puede aumentar el riesgo de desarrollar niveles bajos de azúcar en la sangre. Puede ser más difícil de controlar su azúcar en la sangre cuando se hace hincapié en su cuerpo (por ejemplo, debido a la fiebre, infección, lesión o cirugía). Consulte a su médico, ya que el aumento de estrés puede requerir un cambio en su plan de tratamiento, los medicamentos o pruebas de azúcar en la sangre. Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales). La pioglitazona puede aumentar el riesgo de fractura ósea en las mujeres (por lo general en la parte superior del brazo, la mano o el pie). Ver también la sección de Notas. La pioglitazona puede producir cambios en el ciclo menstrual (estimular la ovulación) y aumentar el riesgo de quedar embarazada. Consulte a su médico o farmacéutico acerca del uso de un método anticonceptivo eficaz durante el uso de este medicamento. Este medicamento debe usarse sólo cuando sea claramente necesario durante el embarazo. Discute los riesgos y beneficios con tu doctor. Su médico puede sustituir a la insulina para este medicamento durante el embarazo. Siga todas las instrucciones cuidadosamente. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar. interacciones interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Mantenga una lista de todos los productos que usa (incluidos los de prescripción / medicamentos sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico. Otros medicamentos pueden afectar la eliminación de pioglitazona de su cuerpo, lo que puede afectar la eficacia de pioglitazona. Los ejemplos incluyen gemfibrozilo, rifamicinas como rifampina, entre otros. medicamentos beta-bloqueadores (como metoprolol, propranolol, gotas para el glaucoma como timolol) pueden prevenir los latidos cardíacos fuertes / acelerados que generalmente se sienten cuando su nivel de azúcar en la sangre cae demasiado bajo (hipoglucemia). Otros síntomas de niveles bajos de azúcar en la sangre, tales como mareos, hambre o sudor, no se ven afectados por estos fármacos. Muchos fármacos pueden alterar sus niveles de azúcar en la sangre, lo que hace más difícil el control del azúcar en la sangre. Antes de iniciar, detener o cambiar cualquier medicamento, hable con su médico o farmacéutico acerca de cómo el medicamento puede afectar su nivel de azúcar en la sangre. Comprobar sus niveles de azúcar en la sangre, según las indicaciones de su médico. Informe a su médico acerca de los resultados y de cualquier síntoma de azúcar en la sangre alto o bajo. (Véase también la sección de Efectos secundarios.) Su médico puede necesitar ajustar su medicamento antidiabético, su programa de ejercicios o dieta. Sobredosis Si se sospecha una sobredosis, póngase en contacto con un centro de control de intoxicaciones o la sala de emergencias de inmediato. residentes de EE. UU. pueden llamar a su centro local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar a un centro de control de intoxicaciones. notas No comparta este medicamento con otros. Usted debe asistir a un programa de educación sobre diabetes para aprender más sobre la diabetes y todos los aspectos importantes de su tratamiento, incluyendo comidas / dieta, ejercicio, higiene personal, medicamentos, y someterse a exámenes regulares de ojos / pies / medicina. cambios de estilo de vida que ayudan a promover salud de los huesos, incluyendo ejercicios con carga de peso, comer alimentos bien balanceados que contienen cantidades adecuadas de calcio y vitamina D, dejar de fumar y limitar el alcohol. Consulte a su médico para ver si necesita tomar suplementos de calcio / vitamina D y discutir los cambios de estilo de vida que podrían beneficiarle. Mantenga todas las citas médicas. De laboratorio y / o pruebas médicas (por ejemplo, pruebas de función hepática, la glucosa en sangre, la hemoglobina A1c, hemograma completo, exámenes oculares) deben realizarse periódicamente para detectar efectos secundarios y supervisar su respuesta al tratamiento. Controle sus niveles de azúcar en la sangre regularmente según las indicaciones. La falta de dosis Si se olvida una dosis, el uso tan pronto como lo recuerde. Si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis omitida y vuelva a su horario regular. No duplique la dosis para ponerse al día. Almacenamiento Mantener en una habitación a temperatura ambiente lejos de la luz y la humedad. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas. Lo hacen los medicamentos no en el inodoro o verter en el desagüe a menos que se lo indique. Deseche apropiadamente este producto cuando es vencido o que ya no se necesita. Consulte a su farmacéutico oa su compañía local de eliminación de residuos. ALERTA MÉDICA: Su condición puede causar complicaciones en una emergencia médica. Para obtener información sobre la inscripción en alerta médica, llame al 1-888-633-4298 (EE. UU.) o 1-800-668-1507 (Canadá). Información de la última revisión de octubre de 2015. Derechos de autor (c) 2015 Primer Banco de Datos, Inc. imágenes INSUFICIENCIA CARDÍACA CONGESTIVA Las tiazolidinedionas, incluida la pioglitazona, o exacerba la insuficiencia cardíaca congestiva en algunos pacientes [véase Advertencias y precauciones]. Después de la iniciación de Actos, y después de la dosis aumenta, vigilar atentamente al paciente en busca de signos y síntomas de insuficiencia cardíaca (por ejemplo excesivos, aumento rápido de peso, disnea y / o edema). Si se desarrolla insuficiencia cardíaca, debe manejarse de acuerdo con las normas actuales de la atención y la suspensión o reducción de la dosis de pioglitazona debe ser considerado. ACTOS no está recomendado en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática. La iniciación de Pioglitazona en pacientes con establecida Nueva York HeartAssociation (NYHA) clase III o IV de la insuficiencia cardiaca está contraindicado [véase Contraindicaciones y Advertencias y precauciones]. DESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS Actos comprimidos son una tiazolidinadiona y un agonista de receptor gamma de peroxisoma activado por proliferador (PPAR) que contiene un medicamento antidiabético oral: pioglitazona. La pioglitazona [(y plusmn;) - 5 - [[4- [2- (5-etil-2-piridinil) etoxi] fenil] metil] 2,4-] tiazolidindiona monoclorhidrato contiene un carbono asimétrico, y se sintetiza el compuesto y usado como la mezcla racémica. Los dos enantiómeros de interconvierten pioglitazona en vivo. No se encontraron diferencias en la actividad farmacológica entre los dos enantiómeros. La fórmula estructural es como se muestra: clorhidrato de pioglitazona es un polvo blanco, inodoro y cristalino que tiene una fórmula molecular de C 19 H 20 N 2 O 3 S & bull; HCl y un peso molecular de 392.90 daltons. Es soluble en N, N-dimetilformamida, ligeramente soluble en etanol anhidro, muy ligeramente soluble en acetona y acetonitrilo, prácticamente insoluble en agua, e insoluble en éter. ACTOS está disponible como un comprimido para administración oral que contiene 15 mg, 30 mg, o 45 mg de pioglitazona (como base) formulado con los siguientes excipientes: lactosa monohidrato NF, hidroxipropilcelulosa NF, carboximetilcelulosa de calcio NF, y estearato de magnesio NF. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de la pioglitazona (Actos)? Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas; respiración dificultosa; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Deje de usar pioglitazona y llame a su médico de inmediato si usted tiene alguno de estos efectos secundarios graves: dolor de estómago, sangre en la orina; dolor al orinar; falta de aliento, aun con poco esfuerzo; hinchazón o ganancia rápida de peso; dolor en el pecho, sensación de malestar general; náuseas, dolor de estómago superior, picazón, pérdida del apetito, orina oscura, heces fecales de color arcilla, ictericia (color amarillo. ¿Cuáles son las precauciones de la hora de tomar clorhidrato de pioglitazona (Actos)? Antes de tomar pioglitazona, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ella; o si tiene cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más detalles. Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de: enfermedad cardíaca (como insuficiencia cardíaca congestiva, dolor en el pecho), enfermedad hepática, líquido en los pulmones, hinchazón (edema), anemia, cierto problema ocular ( edema macular), cáncer de vejiga. Usted puede experimentar visión borrosa, mareos o somnolencia debido a los niveles muy bajos o muy altos de azúcar en la sangre. No conducir, manejar maquinaria o realizar cualquier actividad que requiera estar alerta, hasta estar seguro de que puede realizar estas. La última revisión RxList: 25/11/2013 Esta monografía ha sido modificado para incluir el nombre genérico y de marca en muchos casos.